ဆေးတောင့်များ၏ အနှစ်တစ်ရာသမိုင်းတွင်၊ ဂျယ်လာတင်သည် ၎င်း၏ကျယ်ပြန့်သောရင်းမြစ်များ၊ တည်ငြိမ်သောရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် ဓာတုဂုဏ်သတ္တိများနှင့် ကောင်းမွန်သောလုပ်ဆောင်မှုဂုဏ်သတ္တိများကြောင့် ပင်မဆေးတောင့်ပစ္စည်းများ၏အခြေအနေကို အမြဲထိန်းသိမ်းထားသည်။ဆေးတောင့်များကို လူတို့နှစ်သက်မှု တိုးလာသည်နှင့်အမျှ အခေါင်းပေါက်များကို အစားအသောက်၊ ဆေးဝါးနှင့် ကျန်းမာရေး ထုတ်ကုန်နယ်ပယ်များတွင် ပိုမိုတွင်ကျယ်စွာ အသုံးပြုလာကြသည်။
သို့သော် နွားရူးရောဂါနှင့် ခွာနာလျှာနာရောဂါ ဖြစ်ပွားခြင်းနှင့် ပျံ့နှံ့ခြင်းတို့ကြောင့် လူများသည် တိရစ္ဆာန်မှရရှိသော ထုတ်ကုန်များနှင့်ပတ်သက်၍ စိတ်ပူစပြုလာကြသည်။ဂျယ်လတင်၏ အသုံးများသော ကုန်ကြမ်းများမှာ ကျွဲ၊ နွားများ၏ အရိုးနှင့် အရေများဖြစ်ပြီး ယင်း၏အန္တရာယ်သည် လူများ၏ အာရုံစိုက်မှုကို တဖြည်းဖြည်း ဆွဲဆောင်လာခဲ့သည်။အခေါင်းပေါက်သော ဆေးတောင့်ကုန်ကြမ်းများ၏ ဘေးကင်းမှုအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန်အတွက် လုပ်ငန်းကျွမ်းကျင်သူများသည် သင့်လျော်သော အပင်မှရရှိသော ဆေးတောင့်ပစ္စည်းများကို ဆက်လက်သုတေသနပြုကာ တီထွင်ထုတ်လုပ်ခဲ့ပါသည်။
ထို့အပြင်၊ ဆေးတောင့်အမျိုးမျိုး တိုးလာသည်နှင့်အမျှ၊ ၎င်းတို့၏ပါဝင်ပစ္စည်းများ၏ ကွဲပြားမှုသည် gelatin အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များနှင့် အထူးဂုဏ်သတ္တိရှိသော အချို့သောအကြောင်းအရာများကြားတွင် လိုက်ဖက်ညီမှုပြဿနာများ ရှိနေကြောင်း လူတို့ သိရှိလာစေသည်။ဥပမာအားဖြင့်၊ အချို့သောအခြေအနေများအောက်တွင် aldehyde အုပ်စုများပါ၀င်သော သို့မဟုတ် အယ်ဒီဟိုက်အုပ်စုများထုတ်လုပ်ရန် တုံ့ပြန်သောအကြောင်းအရာများသည် gelatin ၏အပြန်အလှန်ချိတ်ဆက်ခြင်းကိုဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။ပြင်းထန်စွာ လျှော့ချနိုင်မှုရှိသော အကြောင်းအရာများသည် ဂျယ်လာနှင့် Maillard တုံ့ပြန်မှု ရှိနိုင်သည်၊ခိုင်ခံ့သော hygroscopicity ပါ၀င်သော ပါဝင်မှုသည် Ming capsule ၏ အခွံကို ရေဓာတ်ဆုံးရှုံးစေပြီး ၎င်း၏ မူလ မာကျောမှုကို ဆုံးရှုံးစေသည်။gelatin hollow capsule ၏တည်ငြိမ်မှုသည် ဆေးတောင့်အသစ်များ၏ အာရုံစူးစိုက်မှုကို ပိုမိုဆွဲဆောင်စေသည်။
အခေါင်းပေါက် မာကျောသော ဆေးတောင့်များ ထုတ်လုပ်ရန်အတွက် မည်သည့်အပင်မှရရှိသောပစ္စည်းများသည် သင့်လျော်သနည်း။လူတွေက အများကြီး ကြိုးစားပြီးပြီ။တရုတ်မူပိုင်ခွင့်စာရွက်စာတမ်းလျှောက်လွှာအမှတ်- 200810061238 X သည် cellulose ဆိုဒီယမ်ဆာလဖိတ်ကိုအဓိကဆေးတောင့်ပစ္စည်းအဖြစ်အသုံးပြုရန်လျှောက်ထားသည်။200510013285.3 သည် ကစီဓာတ် သို့မဟုတ် ကစီဓာတ်ပါဝင်မှုကို အဓိကဆေးတောင့်ပစ္စည်းအဖြစ် အသုံးပြုရန် လျှောက်ထားခြင်း၊Wang GM [1] က အခေါင်းပေါက်များကို chitosan capsules များမှ ပြုလုပ်ခဲ့ကြောင်း၊Zhang Xiaoju et al ။[2] ပင်မဆေးတောင့်ပစ္စည်းအဖြစ် Konjac ပဲပိစပ်ပရိုတင်းပါသည့် ထုတ်ကုန်များကို အစီရင်ခံထားသည်။ဟုတ်ပါတယ်၊ အများဆုံးလေ့လာထားတဲ့ပစ္စည်းတွေက cellulose ပစ္စည်းတွေပါ။၎င်းတို့တွင် hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) ဖြင့် ပြုလုပ်ထားသော အခေါင်းပေါက်များ သည် အကြီးစား ထုတ်လုပ်မှုကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။
HPMC ကို အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးနယ်ပယ်တွင် တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုသည်။၎င်းသည် နိုင်ငံအသီးသီးရှိ ဆေးဝါးများတွင် ပါ၀င်သော အသုံးများသော ဆေးဝါးဖြည့်စွက်ပစ္စည်း ဖြစ်ပါသည်။FDA နှင့် EU သည် HPMC ကို တိုက်ရိုက် သို့မဟုတ် သွယ်ဝိုက်သော အစားအစာထည့်ဆေးအဖြစ် ခွင့်ပြုသည်၊Gras သည် ဘေးကင်းသော ပစ္စည်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး အမှတ် GRN 000213;JECFA ဒေတာဘေ့စ်၊ INS နံပါတ် 464 အရ၊ HPMC ၏နေ့စဉ်ဆေးပမာဏအပေါ် အကန့်အသတ်မရှိ၊1997 ခုနှစ်တွင်၊ ၎င်းအား တရုတ်ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာနမှ အစားအသောက်ထည့်ဝင်ခြင်းနှင့် ထူထဲသော (နံပါတ် 20) အဖြစ် အစားအသောက် အမျိုးအစားအားလုံးတွင် အသုံးပြုနိုင်ပြီး ထုတ်လုပ်မှုလိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ ပေါင်းထည့်ခြင်း [2-9]။HPMC နှင့် gelatin တို့၏ ဂုဏ်သတ္တိများ ကွာခြားမှုကြောင့် HPMC အခေါင်းပေါက် ဆေးတောင့်၏ ဆေးညွှန်းသည် ပိုမိုရှုပ်ထွေးပြီး အာရဗီပီကေ၊ ကာရာဂျီနန် (ပင်လယ်စာပီကေ)၊ ကစီဓာတ်၊ ကစီဓာတ် စသည်တို့ကို ထည့်သွင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။
HPMC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်သည် သဘာဝသဘောတရားဖြင့် ထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြစ်သည်။၎င်း၏ပစ္စည်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုနည်းပညာကို ဂျူး၊ အစ္စလာမ်နှင့် သက်သတ်လွတ်အသင်းများမှ အသိအမှတ်ပြုထားသည်။၎င်းသည် ဘာသာတရားအမျိုးမျိုးနှင့် စားသောက်မှုအလေ့အထရှိသူများ၏ လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ပြီး မြင့်မားသောလက်ခံမှုရှိသည်။ထို့အပြင်၊ HPMC အခေါင်းပေါက်များတွင် အောက်ပါထူးခြားသောဂုဏ်သတ္တိများရှိသည်။
1.Low water content - gelatin hollow capsule ထက် 60% ခန့်နိမ့်သည်။
gelatin အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များ၏ ရေပါဝင်မှုသည် ယေဘုယျအားဖြင့် 12.5% မှ 17.5% [10] ဖြစ်သည်။အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များ ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ သယ်ယူပို့ဆောင်ခြင်း၊ အသုံးပြုခြင်းနှင့် ထိန်းသိမ်းခြင်းကာလအတွင်း ပတ်ဝန်းကျင်၏ အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆကို သင့်လျော်သောအကွာအဝေးအတွင်း ထိန်းချုပ်ထားသင့်သည်။သင့်လျော်သောအပူချိန်မှာ 15-25 ℃ဖြစ်ပြီး နှိုင်းရစိုထိုင်းဆသည် 35% - 65% ဖြစ်သောကြောင့် ထုတ်ကုန်၏စွမ်းဆောင်ရည်ကို အချိန်ကြာမြင့်စွာ ထိန်းသိမ်းထားနိုင်မည်ဖြစ်သည်။HPMC အမြှေးပါး၏ရေပါဝင်မှု အလွန်နည်းသည်၊ ယေဘုယျအားဖြင့် 4% မှ 5% သည် gelatin hollow capsule (ပုံ 1) ထက် 60% ခန့်နိမ့်သည်။ရေရှည်သိုလှောင်မှုအတွင်း ပတ်ဝန်းကျင်နှင့် ရေလဲလှယ်မှုသည် သတ်မှတ်ထားသောထုပ်ပိုးမှုတွင် HPMC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်၏ ရေပါဝင်မှုကို တိုးစေသော်လည်း 5 နှစ်အတွင်း 9% ထက်မပိုစေရ။
ပုံ ၁။မတူညီသော RH အောက်တွင်ရှိ HMPC နှင့် Gelatin အခွံများကို LOD နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။
ရေပါဝင်မှုနည်းသော လက္ခဏာများသည် ထုတ်ကုန်၏ သက်တမ်းကို ရှည်ကြာစေရန် hygroscopic သို့မဟုတ် water sensitive contents များကိုဖြည့်ရန်အတွက် HPMC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များကို သင့်လျော်စေသည်။
2.High toughness ၊ ကြွပ်ဆတ်မှုမရှိခြင်း။
အထက်တွင်ဖော်ပြခဲ့သည့်အတိုင်း gelatin ရုပ်ရှင်သည် သတ်မှတ်ထားသော အစိုဓာတ်ပါဝင်မှုရှိသည်။၎င်းသည်ဤကန့်သတ်ချက်ထက်နိမ့်ပါက၊ gelatin ရုပ်ရှင်သည်သိသိသာသာကြွပ်ဆတ်လိမ့်မည်။အစိုဓာတ်ပါဝင်မှု 10% ရှိပါက 10% ထက်ပိုသော ဓာတုပစ္စည်းများမပါဘဲ သာမန်ဂျယ်လာအခေါင်းပေါက်များ ၊ရေပါဝင်မှု 5% လျော့နည်းသွားသောအခါ 100% ကြွပ်ဆတ်မှုဖြစ်ပေါ်လိမ့်မည်။ဆန့်ကျင်ဘက်အားဖြင့်၊ HPMC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များ၏ တောင့်တင်းမှုသည် များစွာပိုကောင်းပြီး ပတ်ဝန်းကျင် စိုထိုင်းဆနည်းသော်လည်း ၎င်းတို့သည် ကောင်းမွန်သော စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိန်းသိမ်းထားသည် (ပုံ 3)။ဟုတ်ပါတယ်၊၊ စိုထိုင်းဆနည်းတဲ့ ကွဲပြားတဲ့ဆေးညွှန်းတွေနဲ့ HPMC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်တွေရဲ့ embrittlement rate ဟာ ကြီးမားတဲ့ကွာခြားမှုတွေကို ပြသပါလိမ့်မယ်။
ဆန့်ကျင်ဘက်အနေနှင့်၊ မြင့်မားသောစိုစွတ်သောပတ်ဝန်းကျင်တွင်ထားရှိထားသော gelatin အခေါင်းပေါက်များသည် ရေကိုစုပ်ယူပြီးနောက် ပျော့ပြောင်းခြင်း၊ ပုံပျက်ခြင်း သို့မဟုတ် ပြိုကျခြင်းတို့ပင်ဖြစ်လိမ့်မည်။HPMC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်သည် စိုထိုင်းဆမြင့်မားသည့်အခြေအနေအောက်တွင်ပင် ကောင်းမွန်သောပုံသဏ္ဍာန်နှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိန်းသိမ်းနိုင်သည်။ထို့ကြောင့်၊ HPMC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်သည် ပတ်ဝန်းကျင်နှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရန် အားကောင်းသည်။ထုတ်ကုန်၏အရောင်းဧရိယာသည် ရာသီဥတုဇုန်အမျိုးမျိုးကို လွှမ်းခြုံထားသည့်အခါ သို့မဟုတ် သိုလှောင်မှုအခြေအနေများ အတော်လေးညံ့နေသောအခါ၊ HMPC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်၏ ဤအားသာချက်သည် အထူးထင်ရှားပါသည်။
3.Strong ဓာတုတည်ငြိမ်မှု
gelatin capsules ၏ crosslinking တုံ့ပြန်မှုသည်ဆေးတောင့်ပြင်ဆင်မှုများကြောင့်ကြုံတွေ့ရသောဆူးပြဿနာတစ်ခုဖြစ်သည်။ပါဝင်သော aldehyde အုပ်စုသည် gelatin ရှိ အမိုင်နိုအက်ဆစ်အုပ်စုနှင့် ဓာတ်ပြုပြီး ကွန်ရက်ဖွဲ့စည်းပုံတစ်ခုဖြစ်လာသောကြောင့်၊ ဆေးတောင့်ခွံသည် ဗီရိုအတွင်းပျော်ဝင်မှုအခြေအနေအောက်တွင် ပျော်ဝင်ရန် ခက်ခဲသည်၊ ၎င်းသည် ဆေးဝါးများထုတ်လွှတ်မှုကို အကျိုးသက်ရောက်စေသည်။Hydroxypropyl methylcellulose သည် ဆဲလ်လူလိုစ့် ဆင်းသက်လာမှုဖြစ်ပြီး ဓာတုဗေဒနည်းအရ အားနည်းပြီး ဒြပ်ဝတ္ထုအများစုနှင့် အလွန်လိုက်ဖက်မှုရှိသည်။ထို့ကြောင့်၊ HPMC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်သည် အပြန်အလှန်ချိတ်ဆက်မှုတုံ့ပြန်မှုနှင့် ဓာတုတည်ငြိမ်မှုမြင့်မားသောအန္တရာယ်မရှိပါ။
4.Good coating စွမ်းဆောင်ရည်
အစာအိမ်အက်ဆစ်ကြောင့် ပျက်စီးလွယ်သော၊ အစာအိမ်အမြှေးပါးကို ယားယံစေသော သို့မဟုတ် ပစ်မှတ်ထား၍ စီမံရန် လိုအပ်သော ဆေးဝါးများအတွက် Enteric coated capsules ကို အသုံးပြုပါသည်။နိုင်ငံတကာမှလက်ခံထားသော enteric coated capsules ၏နည်းပညာသည် enteric coated pellets များနှင့် capsules များ၏ခြုံငုံအပေါ်ယံဖြစ်သည်။HPMC hollow capsule သည် ဆေးတောင့်၏ အလုံးစုံအပေါ်ယံပိုင်း၌ ထူးခြားသော အားသာချက်များကို ပြသသည်။
HPMC hollow capsule ၏ကြမ်းတမ်းသောမျက်နှာပြင်ကြောင့်၊ enteric coating material အများစုနှင့်ရင်းနှီးမှုသည် gelatin ထက်သိသိသာသာမြင့်မားပြီး၊ coating speed နှင့် coating material များ၏တူညီမှုသည် gelatin ထက်သိသိသာသာပိုကောင်းသည်၊ အထူးသဖြင့် body cap junction ၏ coating ယုံကြည်စိတ်ချရမှု သိသိသာသာ တိုးတက်လာပါတယ်။In vitro dissolution test သည် အစာအိမ်အတွင်းရှိ HPMC ဆေးတောင့်များ၏ စိမ့်ဝင်နိုင်မှု နည်းပါးပြီး အူထဲတွင် ကောင်းမွန်စွာ ထုတ်လွှတ်မှုရှိကြောင်း ပြသခဲ့သည်[
နိဂုံး
HPMC hollow capsule ၏ဝိသေသလက္ခဏာများသည်၎င်း၏အသုံးချပရိုဂရမ်နယ်ပယ်ကိုကျယ်ပြန့်စေသည်။သဘာဝထုတ်ကုန်များအားလုံးမှ အစိုဓာတ်ထိခိုက်လွယ်သော သို့မဟုတ် hygroscopic ပါဝင်မှုများအထိ၊ ၎င်းတွင် အခြောက်ခံအမှုန့်များရှူသွင်းခြင်းနှင့် enteric coating နယ်ပယ်တွင် ထူးခြားသောအသုံးချမှုများပါရှိသည်။ပြည်တွင်းပြည်ပတွင် လက်ရှိစျေးကွက်တွင်ရှိသော HPMC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များသည် အောက်ဆီဂျင်စိမ့်ဝင်နိုင်မှုအတော်လေးမြင့်မားပြီး gelatin အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များထက် အနည်းငယ်ကွဲထွက်မှုနှေးကွေးသော်လည်း vivo တွင် ၎င်းတို့၏ဇီဝရရှိနိုင်မှုမှာ အလားတူ [11] ရှိကြောင်း သတိပြုသင့်သည်။
အားလုံးသိကြတဲ့အတိုင်း ဓာတ်ခွဲခန်းသုတေသန၊ အကြီးစားစမ်းသပ်မှု၊ စက်မှုထုတ်လုပ်မှုကနေ စျေးကွက်မြှင့်တင်ရေးအထိ သွားရမယ့် ခရီးရှည်ကြီးရှိပါတယ်။ထို့ကြောင့် နှစ်ပေါင်းများစွာ သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုပြီးနောက်၊ အပင်မှရရှိသောပစ္စည်းများဖြင့် ပြုလုပ်ထားသော အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့် အနည်းငယ်သာ ထုတ်ကုန်များကို အောင်မြင်စွာ စာရင်းသွင်းနိုင်ခဲ့သည်။1997 ခုနှစ်တွင် capsugel သည် United States ရှိ HPMC hollow capsule vcapstm စာရင်းတွင် ဦးဆောင်ခဲ့ပြီး ခံတွင်းဆေးတောင့်အတွက် ရွေးချယ်မှုအသစ်ကို ပေးဆောင်ခဲ့သည်။လက်ရှိတွင်၊ ကမ္ဘာပေါ်တွင် HPMC အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များ၏ နှစ်စဉ်ရောင်းချမှုပမာဏသည် ဘီလီယံ 20 ကျော်ရှိပြီး တစ်နှစ်လျှင် 25% နှုန်းဖြင့် ကြီးထွားလျက်ရှိသည်။
စာတိုက်အချိန်- မေ-၆-၂၀၂၂