ကမ္ဘာ့အချည်းနှီးသော ဆေးတောင့်ဈေးကွက်အကြောင်း ဆွေးနွေးခြင်း။

Capsule သည် ရှေးခေတ်အီဂျစ်နိုင်ငံမှအစပြုသော ရှေးကျသောဆေးပုံစံများထဲမှတစ်ခုဖြစ်သည်။ဗီယင်နာမြို့ရှိ ဆေးဝါးပညာရှင် De Pauli က လူနာများ၏ နာကျင်မှုကို လျှော့ချရန်အတွက် ဘဲဥပုံဆေးတောင့်များကို 1730 ခုနှစ် ခရီးသွားမှတ်တမ်းတွင် ဖော်ပြခဲ့သည်။နှစ်ပေါင်း 100 ကျော်ကြာသောအခါ၊ ဆေးဝါးပညာရှင် Joseph Gerard Auguste dublanc နှင့် Francois Achille Barnabe မော်တာများသည် 1843 ခုနှစ်တွင် ကမ္ဘာ့ပထမဆုံး gelatin capsule ၏ မူပိုင်ခွင့်ကို ရရှိခဲ့ပြီး စက်မှုထုတ်လုပ်မှုနှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် စဉ်ဆက်မပြတ် မြှင့်တင်ပေးခဲ့ပါသည်။ထိုအချိန်မှစ၍၊ အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များဆိုင်ရာ မူပိုင်ခွင့်များစွာကို မွေးဖွားလာခဲ့သည်။1931 ခုနှစ်တွင် Parke Davis ကုမ္ပဏီမှ Arthur Colton သည် အခေါင်းပေါက် ဆေးတောင့်၏ အလိုအလျောက် ထုတ်လုပ်မှု ကိရိယာကို အောင်မြင်စွာ ဒီဇိုင်းထုတ်ပြီး ကမ္ဘာ့ပထမဆုံး စက်လုပ် အခေါင်းပေါက် ဆေးတောင့်ကို ထုတ်လုပ်ခဲ့သည်။စိတ်ဝင်စားစရာကောင်းသည်မှာ ယခုအချိန်အထိ၊ အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းသည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းဆောင်ရည်ကို မြှင့်တင်ရန် Arthur ၏ ဒီဇိုင်းကို အခြေခံ၍ စဉ်ဆက်မပြတ်တိုးတက်နေပါသည်။

လက်ရှိတွင်၊ ဆေးတောင့်သည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုနှင့် ဆေးဆိုင်နယ်ပယ်တွင် ကြီးကျယ်ပြီး လျင်မြန်စွာ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာကာ ခံတွင်းအစိုင်အခဲပြင်ဆင်မှုများ၏ အဓိက သောက်သုံးသောပုံစံများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်လာသည်။1982 ခုနှစ်မှ 2000 ခုနှစ်အတွင်း ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းမှ အတည်ပြုထားသော ဆေးဝါးအသစ်များကြားတွင် မာကျောသော ဆေးတောင့်ပုံစံများသည် မြင့်မားသောလမ်းကြောင်းကို ပြသခဲ့သည်။

ပုံ 1 1982 ခုနှစ်မှစ၍ မော်လီကျူးဆေးအသစ်များကို ဆေးတောင့်များနှင့် ဆေးပြားများကြား နှိုင်းယှဉ်ခဲ့သည်။

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုနှင့် R&D စက်မှုလုပ်ငန်း ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့်အတူ၊ ဆေးတောင့်များ၏ အားသာချက်များကို အဓိကအားဖြင့် အောက်ပါကဏ္ဍများတွင် ပိုမိုအသိအမှတ်ပြုခဲ့သည်။

1. လူနာအကြိုက်
အခြားသော ဆေးဝါးပုံစံများနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက မာကျောသော ဆေးတောင့်များသည် ဆေးဝါးများ၏ အနံ့ဆိုးများကို ထိရောက်စွာ ဖုံးကွယ်နိုင်ပြီး မျိုချရလွယ်ကူသည်။အမျိုးမျိုးသောအရောင်များနှင့် ပုံနှိပ်ဒီဇိုင်းများသည် မူးယစ်ဆေးဝါးများကို ပိုမိုသိရှိနိုင်စေရန်အတွက် ဆေးဝါးများ၏ လိုက်လျောညီထွေမှုကို ထိရောက်စွာတိုးတက်စေပါသည်။1983 ခုနှစ်တွင် ဥရောပနှင့် အမေရိကန်အာဏာပိုင်များက ရွေးချယ်ထားသော လူနာ 1000 တွင် 54% က hard capsules များကို နှစ်သက်ကြပြီး 29% က သကြား coated pellet များကို ရွေးချယ်ကြပြီး 13% က tablets များကိုသာ ရွေးချယ်ကြပြီး 4% က ပြတ်ပြတ်သားသား ရွေးချယ်မှုမလုပ်ခဲ့ကြကြောင်း ပြသခဲ့သည်။

2. မြင့်မားသော R&D ထိရောက်မှု
၂၀၀၃ ခုနှစ် အစီရင်ခံစာတွင် မူးယစ်ဆေးဝါး သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး ကုန်ကျစရိတ်သည် ၁၉၉၅ ခုနှစ်မှ ၂၀၀၀ ခုနှစ်အတွင်း ၅၅ ရာခိုင်နှုန်း တိုးလာပြီး ဆေးဝါး သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးရေးအတွက် ပျမ်းမျှ တကမ္ဘာလုံး ကုန်ကျစရိတ်သည် အမေရိကန်ဒေါ်လာ ၈၉၇ သန်းအထိ ရှိခဲ့ကြောင်း ထောက်ပြထားသည်။ကျွန်ုပ်တို့အားလုံးသိကြသည့်အတိုင်း၊ အစောပိုင်းဆေးများကို စာရင်းပြုစုထားပြီး၊ မူပိုင်ခွင့်တင်ထားသော ဆေးဝါးများ၏ ဈေးကွက်လက်ဝါးကြီးအုပ်မှုကာလ ကြာရှည်လာကာ ဆေးဝါးလုပ်ငန်းအသစ်များ၏ အမြတ်အစွန်းများသည် သိသိသာသာတိုးလာမည်ဖြစ်သည်။ဆေးတောင့်များတွင်အသုံးပြုသည့် ပျှမ်းမျှ အပိုပစ္စည်းအရေအတွက်မှာ 4 ဖြစ်ပြီး၊ ၎င်းသည် တက်ဘလက်များတွင် 8-9 နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက သိသိသာသာလျော့ကျသွားပါသည်။ဆေးတောင့်များ၏ စမ်းသပ်သည့်အရာများသည်လည်း နည်းပါးပြီး နည်းလမ်းတည်ဆောက်ခြင်း၊ အတည်ပြုခြင်းနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းကုန်ကျစရိတ်သည် တက်ဘလက်များ၏ ထက်ဝက်နီးပါးဖြစ်သည်။ထို့ကြောင့် တက်ဘလက်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဆေးတောင့်များ၏ ဖွံ့ဖြိုးချိန်သည် တက်ဘလက်များထက် အနည်းဆုံး တစ်နှစ်ခွဲ တိုတောင်းပါသည်။

ယေဘုယျအားဖြင့်၊ ဆေးဝါးသုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုဆိုင်ရာ ဒြပ်ပေါင်းအသစ်များ၏ 22% သည် အဆင့် I ၏လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင် ဝင်ရောက်နိုင်ပြီး 1/4 ထက်နည်းသော အဆင့် III ဆေးခန်းစမ်းသပ်မှုများကို ကျော်ဖြတ်နိုင်သည်။ဒြပ်ပေါင်းအသစ်များကို စစ်ဆေးခြင်းသည် ဆေးဝါးအသစ် သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး အဖွဲ့အစည်းများ၏ ကုန်ကျစရိတ်ကို တတ်နိုင်သမျှ အမြန်ဆုံး လျှော့ချနိုင်သည်။ထို့ကြောင့်၊ ကမ္ဘာ့အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းသည် ကြွက်စမ်းသပ်မှုများအတွက် သင့်လျော်သော preclinical capsules (pccaps) ကို တီထွင်ခဲ့ပြီး ®)； တိကျသောမိုက်ခရိုအဖြည့်ကိရိယာ (xcelodose) ®)၊ နှင့် ဆေးခန်းသုံး မျက်မမြင်ဆေးတောင့်များ (dbcaps) နှင့် သင့်လျော်ပါသည်။ အကြီးစားလက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအတွက် ®) နှင့် R&D ကုန်ကျစရိတ်များကို လျှော့ချခြင်းနှင့် R&D ထိရောက်မှုကို မြှင့်တင်ပေးရန်အတွက် ထုတ်ကုန်အပြည့်အစုံ။

ထို့အပြင်၊ ဆေးတောင့်ဒီဇိုင်းအတွက် ရွေးချယ်စရာများစွာကို ပံ့ပိုးပေးသည့် အရွယ်အစားအမျိုးမျိုးရှိ ဆေးတောင့် ၉ မျိုးကျော်ရှိသည်။ပြင်ဆင်မှုနည်းပညာနှင့် ဆက်စပ်ကိရိယာများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်လာခြင်းသည် ရေတွင်မပျော်ဝင်နိုင်သော ဒြပ်ပေါင်းများကဲ့သို့သော အထူးဂုဏ်သတ္တိရှိသော ဒြပ်ပေါင်းများအတွက် ဆေးတောင့်များကို သင့်လျော်စေသည်။high-throughput screening and combinatorial chemistry မှတဆင့်ရရှိသော ဒြပ်ပေါင်းအသစ်၏ 50% သည် ရေတွင်မပျော်ဝင်နိုင် (20%) μ G / ml) ၊ အရည်ဖြည့်တောင့်များနှင့် ပျော့ပျောင်းသောတောင့်များ နှစ်ခုလုံးသည် ဤဒြပ်ပေါင်းပြင်ဆင်မှု၏လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်သည် ။

3. အနိမ့်ထုတ်လုပ်မှုကုန်ကျစရိတ်
တက်ဘလက်များနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက Hard capsules ၏ GMP ထုတ်လုပ်မှု အလုပ်ရုံတွင် လုပ်ငန်းစဉ်နည်းသော စက်ကိရိယာများ၊ မြင့်မားသော အသုံးချမှု၊ ပိုကျိုးကြောင်းဆီလျော်သော အပြင်အဆင်၊ ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်တွင် စစ်ဆေးချိန်နည်းပါးခြင်း၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု ကန့်သတ်ဘောင်များ နည်းပါးခြင်း၊ အော်ပရေတာများ နည်းပါးခြင်း၊ ဖြတ်ကျော်ညစ်ညမ်းမှု အန္တရာယ်နည်းပါးခြင်း၊ ရိုးရှင်းပါသည်။ ပြင်ဆင်မှုလုပ်ငန်းစဉ်၊ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နည်းပါးခြင်း၊ ရိုးရှင်းသောအရန်ပစ္စည်းများနှင့် ကုန်ကျစရိတ်သက်သာခြင်း။တရားဝင်ကျွမ်းကျင်သူများ၏ ခန့်မှန်းချက်အရ၊ မာကြောသောဆေးတောင့်များ၏ အလုံးစုံကုန်ကျစရိတ်သည် တက်ဘလက် [5] ထက် 25-30% နိမ့်သည်။

ဆေးတောင့်များ၏ ပြင်းထန်သော ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့်အတူ၊ အဓိက ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများထဲမှ တစ်ခုအနေဖြင့် အခေါင်းပေါက်များသည် စွမ်းဆောင်ရည် ကောင်းမွန်ပါသည်။၂၀၀၇ ခုနှစ်တွင် ကမ္ဘာပေါ်ရှိ အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များ၏ စုစုပေါင်းရောင်းချမှုပမာဏသည် ၃၁၀ ဘီလီယံကျော်ရှိပြီး ယင်းတို့အနက် ၉၄% သည် ဂျယ်လာအခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များဖြစ်ပြီး ကျန် ၆ ရာခိုင်နှုန်းမှာ တိရစ္ဆာန်မှရရှိသော ဆေးတောင့်များမှဖြစ်ပြီး၊ ယင်းတို့အနက် နှစ်စဉ်ကြီးထွားနှုန်းမှာ hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)၊ ) အခေါင်းပေါက်သည် 25% ထက်ပိုသည်။

တိရိစ္ဆာန်မဟုတ်သော အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များ ရောင်းချမှု သိသိသာသာ တိုးလာခြင်းသည် ကမ္ဘာပေါ်ရှိ သဘာဝထုတ်ကုန်များကို ထောက်ခံအားပေးသည့် စားသုံးမှုလမ်းကြောင်းကို ထင်ဟပ်စေသည်။ဥပမာအားဖြင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတစ်ခုတည်းတွင် “တိရစ္ဆာန်မှရရှိသော ထုတ်ကုန်များကို မစားဖူးသူများ” သန်း 70 ရှိပြီး စုစုပေါင်းလူဦးရေ၏ 20 ရာခိုင်နှုန်းသည် “သက်သတ်လွတ်စားသူများ” ဖြစ်ကြသည်။သဘာဝသဘောတရားအပြင်၊ တိရိစ္ဆာန်မှဆင်းသက်လာသော အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့်များသည် ၎င်းတို့၏ ကိုယ်ပိုင်ထူးခြားသော နည်းပညာဆိုင်ရာ ဝိသေသလက္ခဏာများရှိသည်။ဥပမာအားဖြင့်၊ HPMC အခေါင်းပေါက်များတွင် ရေပါဝင်မှု အလွန်နည်းပြီး ခိုင်မာအားကောင်းပြီး hygroscopicity နှင့် water sensitivity ရှိသော အကြောင်းအရာများအတွက် သင့်လျော်ပါသည်။Pullulan Hollow Capsule သည် လျင်မြန်စွာ ပြိုကွဲသွားပြီး အောက်ဆီဂျင်စိမ့်ဝင်နိုင်စွမ်း အလွန်နည်းသည်။၎င်းသည် ပြင်းထန်သော လျှော့ချရေးပစ္စည်းများအတွက် သင့်လျော်သည်။မတူညီသော လက္ခဏာများသည် အမျိုးမျိုးသော အခေါင်းပေါက်ဆေးတောင့် ထုတ်ကုန်များကို သီးခြားစျေးကွက်များနှင့် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများတွင် အောင်မြင်စေသည်။

အကိုးအကားများ
[1] La Wall, CH၊ ဆေးဆိုင် နှစ် 4000၊ ဆေးဆိုင်နှင့် မဟာမိတ်သိပ္ပံများ၏ အကြမ်းဖျင်းသမိုင်း၊ JB Lippincott Comp.၊ Philadelphia/London/Montreal၊ 1940
[2] Feldhaus၊ FM- Zur Geschichte der Arzneikapsel။DtschApoth.-ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches မူပိုင်ခွင့် Nr.5648၊ Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy၊ Bulletin de I'Académie Royale de Médecine၊ 442-443 (1837)
[5] ဂရေဟမ်ကိုးလ်၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်မှုကုန်ကျစရိတ်များကို အကဲဖြတ်ခြင်း- တက်ဘလက်များ နှင့် Capsugels။Capsugel စာကြည့်တိုက်